VHP Pass Box

1. Produktüberblick

Die VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) ist ein versiegeltes Übertragungsgerät für die biologische Dekontamination von Materialoberflächen. Mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) als Sterilisierungsmittel arbeitet es bei niedriger Temperatur und Luftdruck, um eine hocheffiziente Oberflächensterilisation zu erreichen. Es ist ideal für den Transfer von Gegenständen von sauberen Bereichen mit geringer Qualität in saubere Bereiche mit hoher Qualität.

Diese Ausrüstung adressiert die unzureichende Sterilisierungswirksamkeit herkömmlicher UV-Passboxen und erzielt eine Log6-Kill-Rate (99,9999% Sterilisation). Es ist eine kritische aseptische Transferlösung, die den GMP-Anforderungen vollständig entspricht.

2. Arbeitsprinzip

Das Kernprinzip der VHP Pass Box basiert auf der Flash Evaporation-Technologie, die flüssiges Wasserstoffperoxid schnell in Wasserstoffperoxiddampf für eine gründliche Oberflächensterilisation umwandelt.

Der Arbeitszyklus besteht aus fünf Stufen:

Stufe 1: Erkennung von Kammernleckagen.  Druck auf die Kammer, um die Luftdichtigkeit zu überprüfen; Sicherstellung der Leckage ≤ 0,5% VOL/h bei 100Pa vor Sterilisation.

Stufe 2: Vorheizung und Entfeuchtung.  Versorgung mit sauberer, trockener Luft in die Kammer, um eine geringe Luftfeuchtigkeit zu erhalten und die Wirksamkeit der VHP-Sterilisation zu optimieren.

Stufe 3: Sterilisationszyklus.  Injektieren Sie Wasserstoffperoxiddampf, halten Sie die Zielkonzentration für 30-60 Minuten; Überprüfen Sie mit chemischen und biologischen Indikatoren.

Stufe 4: Rückstandsentfernung.  Stoppen Sie VHP-Eingang, aktivieren Sie Rückstandsentfernungssystem; katalytisch abbauen und belüften bis H ₂O₂ Rest ≤ 1 ppm.

Stufe 5: Klasse A Laminar Flow.  Aufrechterhalten einer laminaren Luftströmung, um eine aseptische Umgebung während des Materialtransfers zu gewährleisten.

Sterilisierungsvalidierung: Verwendung von Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 als biologischer Indikator, Erreichen von 10 ⁻⁶ Sterilitätssicherungsstufe (SAL).

3. Produktstruktur und Komponenten

Die VHP Pass Box besteht aus folgenden Kernkomponenten:

Kammer:  Innenraum aus Edelstahl 316L, Außenbereich aus Edelstahl 304. Korrosionsbeständig und leicht zu reinigen, mit spiegelpoliertem Innenraum und abgerundeten Ecken für keinen Totraum.

VHP-Generator:  Integriertes Flashverdampfungssystem, das Wasserstoffperoxidlösung bei niedriger Temperatur verdampft, um hocheffizientes Sterilisierungsgas zu produzieren.

Umlaufventilator:  Geräuscharmer Zentrifugalventilator, der die Gaszirkulation für eine gleichmäßige VHP-Verteilung antreibt.

HEPA-Filtrationssystem:  Versorgung mit HEPA H14- und Abgasfilter, um sicherzustellen, dass alle Luft, die in und aus der Kammer eintritt, gefiltert wird, um Sekundärkontamination zu verhindern.

Dichtungssystem:  Aufblasbare Dichtung mit hoher Dichte, die sich während des Betriebs ausdehnt, um eine absolute Kammerdichtung zu gewährleisten.

Verriegelungssystem:  Elektromagnetische Verriegelung, die gleichzeitiges Türöffnen verhindert und Kreuzkontamination verhindert.

Steuerungssystem:  SPS mit HMI Touchscreen (Siemens oder gleichwertig), mit dreistufiger Zugriffssteuerung, elektronischer Signatur, Audit Track-Funktionalität und SCADA-Datenerfassungsunterstützung.

Sensorsystem:  Enthält Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren, Differenzdrucksensoren und Wasserstoffperoxidkonzentrationssensoren für eine Echtzeit-Online-Überwachung, um eine präzise Prozesssteuerung zu gewährleisten.

4. Eigenschaften und Vorteile

Erstens hohe Sterilisationseffizienz.  Die Flashverdampfungstechnologie sorgt für eine effiziente Wasserstoffperoxidumwandlung. Log6 Kill Rate validiert durch biologische Indikatoren. Schnelle Zykluszeit von 1-2 Stunden für einen vollständigen aseptischen Transfer.

Zweitens hohe Sicherheit.  Die aufblasbare Dichtung gewährleistet eine absolute Eindämmung während der Sterilisationszyklen. Unabhängige Lüftungseinheit verhindert Verschmutzung der Anlage HVAC-System. Rest H ₂O₂ & le; 1ppm nach Abschluss des Zyklus, sicher für Betreiber und Umwelt.

Drittens: Kein Dead Corner Design.  Integriertes spiegelpoliertes Interieur mit großen Radius abgerundeten Ecken. Horizontale laminare Strömung gewährleistet gleichmäßige H ₂O₂ Gasverteilung. Optionale mobile Lochregale ermöglichen eine gründliche Sterilisation von allen Seiten.

Viertens: Hohe Automatisierung.  Siemens SPS-Steuerung mit Farbtouchbildbedienung. Dreistufige Zugriffskontrolle, elektronische Signatur und Audit Track-Funktionalität. Konformität mit 21 CFR Part 11 und GMP-Anforderungen zur computerisierten Systemvalidierung. Sterilisationsparameter können zum Archivmanagement gedruckt und aufgezeichnet werden.

Fünftens, einfache Installation und Wartung.  Hauptkomponenten und Rohrleitungen sind einseitig angeordnet und benötigen nur einen einseitigen Wartungsraum. Abnehmbares HEPA-Filterdesign für einfachen Austausch.

5. Technische Spezifikationen (Standard)

Kammermaterial:  Innenraum 316L Edelstahl, Außenbereich 304 Edelstahl.

Oberfläche Finish:  Spiegel poliert, Ra weniger als 0,6μ m, abgerundete Ecken.

HEPA-Filtergrad:  Versorgung HEPA H14, Abgas HEPA H14.

Sterilisiermittel:  30-35% Wasserstoffperoxidlösung in Lebensmittelqualität.

Sterilisierungswirksamkeit:  Log6 Kill Rate (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Zykluszeit:  Weniger als 120 Minuten.

Restkonzentration:  Weniger oder gleich 1 ppm.

Kammersauberkeit:  Entspricht EU GMP Klasse B / ISO Klasse 5.

Luftwechsel:  größer oder gleich 80 pro Stunde.

Leckage Rate:  Weniger als oder gleich 0,5% VOL/h bei 100Pa.

Dichtheitsstandard:  Entspricht ISO 10648-2.

Steuerungssystem:  Siemens PLC mit HMI Touchscreen.

Stromversorgung:  AC220V/50Hz oder AC380V/50Hz.

Geräuschpegel:  Weniger als oder gleich 70dB(A).

Standardkammergrößen (Innenbreite & Zeiten; Tiefe & Zeiten; Höhe):

Modell VHPB-125:  500&mal; 500&mal; 500 mm, geeignet für Labor kleine Charge Transfer.

Modell VHPB-200:  600&mal; 600&mal; 600 mm, geeignet für allgemeinen pharmazeutischen und Laborinwendungen.

Modell VHPB-350:  700&mal; 700&mal; 700 mm, geeignet für mittlere Chargentransfer.

Modell VHPB-500:  800&mal; 800&mal; 800 mm, geeignet für den Produktionsmaterialtransfer.

Modell VHPB-800:  900&mal; 900&mal; 1000 mm, geeignet für große Chargen oder große Gegenstandsübertragung.

Modell VHPB-1200:  1200&mal; 1000&mal; 1000 mm, geeignet für den Palette- oder Schüttgutstransfer.

6. Produktklassifizierung

Standard VHP Pass Box:  Integrierter VHP-Generator mit kompletter Sterilisation, Belüftung und laminaren Strömungsfunktionen. Geeignet für die pharmazeutische Herstellung und aseptische Labore.

VHP Sterilisationskammer:  Großes Volumen, fähig zur Palettensterilisation. Geeignet für biopharmazeutische Bulk-Drogensubstanz und Impfstoffproduktion.

Isolator VHP Pass Box:  Integriert mit Isolatorsystem, Doppeltürversiegelte Konstruktion. Geeignet für aseptische Fülllinien und Herstellung von Zellterapieprodukten.

Biosicherheit VHP Pass Box:  Dichtung auf Biosicherheitsebene, geeignet für BSL-3-Labore und andere Biosicherheitsanlagen mit hohem Gehalt.

7. Anwendungsbereiche

VHP Passboxen werden in Industrien und Szenarien mit strengen Sterilitätsanforderungen weit verbreitet.

Pharmaindustrie:  Aseptische Übertragung von Rohstoffen und Hilfsstoffen in die Außenverpackung in Bereiche der Klasse B oder A. Übertragung von Produktionswerkzeugen und Formen. Übertragung von Kulturmedien, Puffern und sterilen Materialien. Erfüllt die Anforderungen des GMP-Anhangs 1 für sterile Produkte.

Biopharmazeutische und Impfstoffproduktion:  Aseptischer Transfer von Zellkulturen und viralen Vektoren. Materialtransfer in Impfstoffherstellungsprozessen. GMP Produktion von Gentherapieprodukten.

Biosicherheitslaboren:  Materialtransfer in BSL-2- und BSL-3-Laboren. Versiegelte Übertragung pathogener Mikroorganismenproben. Sichere Entfernung von Versuchsabfällen.

Medizinische Einrichtungen:  Sterile Übertragung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten. Materialtransfer in sterilen Compounding-Apotheken.

Labortiere Einrichtungen:  Sterile Übertragung von Tierkäfigen und Bettwäsche. Materialsterilisationstransfer in SPF Tierräumen.

Übertragbare Gegenstände umfassen:  Material Trommeln und offene Behälter. Bedienungswerkzeuge und Laborinstrumente. Umweltüberwachungsgeräte (Petrischalen, Luftproben). Verschlossene verpackte Gegenstände.

8. Vergleich mit herkömmlicher UV-Passbox

Sterilisierungsprinzip:  Traditionelle UV-Passbox verwendet UV-Bestrahlung; VHP Passbox verwendet verdampftes Wasserstoffperoxidgas.

Abdeckung:  Traditionelle UV-Passbox bietet nur Oberflächenabdeckung mit Schattenbereichen; VHP Passbox bietet Gasverteilung mit vollständiger Abdeckung.

Kill Rate:  Traditionelle UV-Passbox erreicht niedriges bis mittleres Niveau (Log3-4); VHP Passbox erreicht hohes Niveau (Log6).

Geeignete Artikel:  Traditionelle UV-Passbox ist nur für flache, glatte Oberflächen geeignet; VHP Passbox eignet sich für alle Formen, einschließlich komplexer Geometrien.

Validierung:  Traditionelle UV-Passbox ist schwer zu quantifizieren; Die VHP Passbox ermöglicht eine quantitative Validierung mit biologischen Indikatoren.

GMP-Einhaltung:  Traditionelle UV-Passbox hat begrenzte Einhaltung; Die VHP Passbox entspricht den aktuellen GMP-Anforderungen.

9. Auswahlleitfaden

Artikelgröße:  Wählen Sie die Kammergröße basierend auf den maximalen Elementabmessungen.

Sterilitätsanforderung:  Bestätigen Sie, ob Log6 Sterilisationsfähigkeit erforderlich ist.

Installationsumgebung:  Überprüfen Sie die Wandöffnungsmaßungen und die Installationsmethode; Wartungsraum reservieren.

Steuerungssystem:  GMP-Umgebung erfordert Audit-Trail und elektronische Signatur-Funktionalität.

Validierungsunterstützung:  Wählen Sie einen Anbieter aus, der IQ-, OQ- und PQ-Validierungsdokumentation bereitstellt.

Einhaltung der Normen:  Gewährleisten Sie die Einhaltung von GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 und anderen anwendbaren Normen.

10. Installation und Wartung

Schlüsselpunkte der Installation:  Schneiden Sie die entsprechende Öffnung in der Wand. Stellen Sie eine ebene Installation mit richtiger Dichtung sicher. Reservieren Sie einen einseitigen Wartungsraum (mindestens 600mm). Anschließen Sie Stromversorgung, Druckluft und Abgasleitung.

Tägliche Wartung:  Reinigen Sie Innen- und Außenflächen täglich. Überprüfen Sie regelmäßig die Dichtungsdichtungsintegrität. Periodisch kalibrieren Sie Sensoren (Temperatur, Feuchtigkeit, Wasserstoffperoxidkonzentration). Durchführen Sie regelmäßige HEPA-Filterintegritätsprüfungen (PAO-Lecktest). Ersetzen Sie die HEPA-Filter nach Bedarf. Validieren Sie die Sterilisationszyklus Wirksamkeit mit biologischen Indikatoren Herausforderungstests.