Ein großes Pharmaunternehmen

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Schlüsselwörter： Biotechnologielabor, ISO 7, Energieeffizienz, Biosicherheitsniveau, flexibles Design, grünes Gebäude, Forschungseinrichtung, Luftdruckregelung

Übersicht：

Fallstudie zu einem flexiblen ISO 7 Biotech-Labor, das Nachhaltigkeit, Biosicherheitsprotokolle und reduzierten Energieverbrauch durch intelligente HVAC-Systeme und LED-Beleuchtungsintegration betont.

1. Projekthintergrund

Ein globales Top-10-Pharmaunternehmen plant, seine aseptische Fertigungskapazität fürmonoklonale Antikörper (mAbs) und vorgefüllte SpritzenEine neue Klasse A / ISO  Class 5 Reinraum Suite war erforderlich, vollständig mit EU-GMP-Anhang  1 (2022 Überarbeitung) und FDA cGMP.

2. Umfang der Reinraumausrüstung

Unser Umfang umfasste die komplette Konstruktion, Lieferung, Installation und Qualifizierung aller Kernraumgeräte:

HVAC & Filtration: Redundante AHUs mit HEPA/ULPA-Anschlüssen (99,997% @ 0,3 µ m), unidirektionale Luftströmungseinheiten (UDAFs) über die Füllleitung.
Modulare Reinraum Panels: Hartwand, chemischbeständige Platten mit luftdichten Türen, Durchgangskammern und verschlossenen Luftschlüsseln.
Containment Ausrüstung: Downflow-Kabinen (DFB) für HPAPI-Wäge, Klasse   II B2 Biosicherheitsschränke, Bag-in/Bag-out (BIBO) Gehäuse.
Umweltüberwachungssystem (EMS): Echtzeit-Partikelzähler, Differenzdrucksensoren, Temperatur-/Feuchtigkeitssonden, mit SCADA integriert.

3. Schlüsselergebnisse

Parameter	Ergebnis
Reinraum Bereich	1,800  m² (Klasse A, B, C, D Zonen)
Luftwechselraten	Klasse A: 0,45   m/s unidirektional; Klasse B: 40– 60 ACH
Druckkaskade	+45  Pa (Klasse A) bis +15   Pa (Klasse D)
Validierung	Alle IQ/OQ/PQ in 10 Monaten abgeschlossen
Regulierungsergebnisse	Bestanden EMA- und FDA-Vorgenehmigungsprüfungen ohne kritische Ergebnisse

4. Einzigartiger gelieferter Wert

Energieeffizienz: 25 % geringerer HVAC-Stromverbrauch durch VFD-Lüfter und Demand-Control-Logik.
Modulare Erweiterbarkeit: Zukünftige Füllleitungsergänzung möglich, ohne den bestehenden Betrieb zu stören.
Bedienersicherheit: Vollständige Containment für OEB  Level 4 Verbindungen.

5. Schlussfolgerung

Das Projekt lieferte eine vollständig konforme, energieeffiziente und skalierbare Reinraumausrüstungslösung, die es dem Kunden ermöglichte, eine neue Linie von Injektionsprodukten drei Monate vor dem geplanten Zeitpunkt auf den Markt zu bringen.